Ocena czułości diagnostycznej szybkiego testu antygenowego do wykrywania wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2
Diagnostic sensitivity assessment of the rapid antigen test for the detection of the Omicron variant of the SARS-CoV-2 virus
Sławomir Białek1 | Michał Bednarek2 | Paweł Chrzan3 | Iga Supeł4
ORCID*: 0000-0002-0112-6786 | 0000-0002-5819-0690 | 0000-0001-7299-7717 | 0000-0002-2612-9991
1 Katedra Biochemii i Chemii Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
2 Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 1 im. Norberta Barlickiego, Uniwersytet Medyczny w Łodzi
3 Centralne Laboratorium Kliniczne Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego, Gdański Uniwersytet Medyczny
4 Studenckie Towarzystwo Diagnostów Laboratoryjnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Sławomir Białek
Katedra Biochemii i Chemii Klinicznej,
Warszawski Uniwersytet Medyczny,
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa,
e-mail: slawomir.bialek@wum.edu.pl
*według kolejności na liście Autorów
Wpłynęło: 12.03.2022
Zaakceptowano: 22.03.2022
DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2021034
Forum Zakażeń 2021;12(6):223–228
Streszczenie: Wstęp Wysoka zmienność wirusa SARS-CoV-2 oraz ciągły wzrost zachorowań przyczynia się do nieustannego monitorowania oraz oceny ewolucji SARS-CoV-2 przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Obecnie największe zainteresowanie badaczy wzbudza wariant SARS-CoV-2 Omikron (B.1.1.529). Pierwszy przypadek zakażenia tym wariantem został wykryty w Botswanie 11.11.2021 r., a kilka dni później w Honkongu. Wariant omikronowy SARS-CoV-2 szybko rozprzestrzenił się na całym świecie wskutek dużej liczby mutacji w obrębie białka kolca, które odgrywa kluczową rolę we wnikaniu do komórek i unikaniu odporności przez SARS-CoV-2. Diagnostyka COVID-19 opiera się na testach molekularnych oraz na szybkich testach antygenowych. Zdaniem większości badaczy nie wszystkie testy antygenowe posiadają odpowiednią czułość diagnostyczną, pozwalającą na wykrywanie zakażeń omikronowych. Cel Celem niniejszej pracy jest ocena czułości diagnostycznej szybkiego testu antygenowego firmy BioMaxima do wykrywania wariantu Omikron wirusa SARS-CoV-2. Materiał i metody Materiał do oceny wyselekcjonowano z wymazów pochodzących od pacjentów, u których potwierdzono zakażenie wariantem Omikron wirusa SARS-CoV-2. Wymazy były pobierane z jamy nosowo-gardłowej. W wyselekcjonowanej grupie pacjentów wykonano szybki test antygenowy za pomocą SARS-CoV-2 Ag Rapid Test firmy BioMaxima. Wyniki Uzyskana w badaniu czułość diagnostyczna na poziomie 92,50% ocenianego testu antygenowego wskazuje na wysoką wykrywalność zakażenia wariantem Omikron wirusa SARS-CoV-2. Potwierdza to również wysoka dodatnia wartość predykcyjna na poziomie 100%. Wyniki niniejszego badania wskazują, iż szybki test antygenowy firmy BioMaxima spełnia kryteria pozwalające na zastosowanie go do wykrywania zakażeń wariantem Omikron wirusa SARS-CoV-2. Wnioski Oceniany test wykazuje bardzo dobrą czułość diagnostyczną w stosunku do wariantu Omikron wirusa w zakresie CT między 18–27. Warto ponadto zwrócić uwagę, iż wszystkie pozytywne wyniki testu molekularnego w zakresie CT powyżej 28 po przebadaniu testem antygenowym były ujemne, co jest zgodne z zaleceniami WHO oraz Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
Słowa kluczowe: COVID-19, omikron, SARS-CoV-2, szybki test antygenowy, test molekularny
Abstract: Introduction The high variability of the SARS-CoV-2 virus, as well as the continuous incidence increase contribute to the continuous monitoring and evaluation of the evolution of SARS-CoV-2 by the World Health Organization (WHO). Currently, the SARS-CoV-2 Omicron variant (B.1.1.529) is the focus of most research interest. The first case of infection with this variant was detected in Botswana on 11/11/2021 and a few days later in Hong Kong. The omicron variant of SARS-CoV-2 has spread rapidly worldwide due to the large number of mutations within the spike protein, which plays a key role in cell entry and immune evasion by SARS-CoV-2 immunity. COVID-19 diagnosis is based on molecular tests and rapid antigen tests. Most researchers believe that not all antigen tests possess1 the appropriate diagnostic sensitivity to detect omicron infections. Aim The aim of this paper was to assess the diagnostic sensitivity of the BioMaxima rapid antigen test for the detection of the SARS-CoV-2 variant Omicron virus. Material and methods The material for evaluation was selected from swabs from patients who were infected with the SARS-CoV-2 virus Omikron variant. Swabs were taken from the nasopharynx. In a selected group of patients, a rapid antigen test was performed using the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test by BioMaxima. Results The diagnostic sensitivity of 92.50% of the evaluated antigen test obtained in the study indicates a high detection of infection with the SARS-CoV-2 variant of the virus Omicron. This is also confirmed by the high positive predictive value of 100%. The results of the presented study indicate that the BioMaxima rapid antigen test meets the criteria for the detection of infections with the Omicron variant of the SARS-CoV-2 virus. Conclusions The tested test demonstrates very good diagnostic sensitivity against the Omicron variant of this virus in the CT range between 18–27. It is also worth noting that all positive results of the molecular test in the range of CT above 28, following the antigen test, were negative, which is in accordance with the recommendations of the WHO and the Polish Society of Epidemiologists and Infectiologists.
Key words: COVID-19, molecular test, omicron, SARS-CoV-2, rapid antigen test