Do cotton fabrics – surgical drapes and reusable gowns – pose a danger to patients and medical staff in high-risk procedures?
Beata Sokół-Leszczyńska1 | Piotr Leszczyński1, 2 | Marta Wróblewska1, 3
1 Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych Katedry i Zakładu Mikrobiologii Lekarskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
2 Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus w Warszawie
3 Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
Piotr Leszczyński Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych, Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej, Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Chałubińskiego 5, 02-004 Warszawa, Tel./Fax: (22) 628 27 39
Wpłynęło: 22.05.2013
Zaakceptowano: 14.06.2013
DOI: dx.doi.org/10.15374/fz2013031
Forum Zakażeń 2013;4(3):187–197
Streszczenie: Każdy zabieg operacyjny powinien być wykonywany z wykorzystaniem wyrobów medycznych. Ich wytwórca decyduje, czy dany produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób medyczny. Wymogi techniczne dotyczące bielizny operacyjnej są określone przez normy PN-EN ISO 13795 i PN-EN ISO 22610, zgodnie z którymi bielizna barierowa musi posiadać udokumentowaną doświadczalnie niezmienność właściwości materiału barierowego podczas produkcji i użytkowania. W celu zarejestrowania wyrobu medycznego wytwórca zgłasza go do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub użytkowania. Obecnie na rynku są dostępne produkty oznaczone jako wyroby medyczne, jednak niespełniające wymogów normy.
Słowa kluczowe: bawełniane obłożenia chirurgiczne, bezpieczeństwo pacjentów i personelu, fartuchy jednorazowego i wielorazowego użytku, zabiegi wysokiego ryzyka
Abstract: Each surgery should be performed using medical devices. The manufacturer determines whether the product is a medical device. The technical requirements pertaining to surgical drapes are defined by the PN-EN ISO 13795 and PN-EN ISO 22610 standards according to which barrier clothes must possess experimentally documented invariability in properties of the barrier material during production and usage. The manufacturer of the medical device must submit it to the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocides before the first placing the product on the market or usage. It should be noted that on the market there are products labeled as medical devices which do not comply with the standard.
Key words: cotton surgical drapes, disposable and reusable gowns, high-risk procedures, safety of patients and staff
Strona przeznaczona jest wyłącznie dla osób posiadających formalne wykształcenie z zakresu medycyny/ochrony zdrowia oraz dla przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie medycyny/ochrony zdrowia.
Przechodząc dalej, oświadczasz, że jesteś użytkownikiem spełniającym powyższe kryteria, obowiązkowe dla korzystania ze strony, oraz że masz świadomość, iż treści prezentowane na tej stronie kierowane są wyłącznie do profesjonalistów w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych.
The page is intended solely for individuals with formal education in the field of medicine/healthcare and for entrepreneurs conducting business in the field of medicine/healthcare/pharmacy.
By proceeding, you declare that you meet the above criteria, which are mandatory for using the site, and that you are aware that the content presented on this site is directed exclusively to professionals as defined by the Medical Devices Act.