Validation of sterilization – the future of polish hospitals
Aleksandra Garbusińska
Forum Zakażeń 2015;6(4):239–245
Walidacja sterylizacji – przyszłość polskich szpitali
1 Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Leczenia Ran Przewlekłych Collegium Medicum im. L. Rydygiera Uniwersytetu M. Kopernika w Bydgoszczy
2 Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
3 Oddział Kliniczny i Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej, Kolorektalnej i Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego nr 2 im. dr. J. Biziela w Bydgoszczy
Justyna Cwajda-Białasik Zakład Pielęgniarstwa Chirurgicznego i Leczenia Ran Przewlekłych Collegium Medicum im. L. Rydygiera Uniwersytetu M. Kopernika w Bydgoszczy, ul. Łukasiewicza 1, 85-821 Bydgoszcz, Tel.: (52) 585 58 03
Wpłynęło: 28.07.2015
Zaakceptowano: 13.08.2015
DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2015042
Forum Zakażeń 2015;6(4):239–245
Streszczenie: Sterylizacja wyrobów medycznych prowadzi do uzyskania produktów wolnych od drobnoustrojów, a więc bezpiecznych dla pacjenta. Nadzór nad przebiegiem tych procesów jest istotnym elementem systemu zarządzania jakością. Walidacja sterylizacji oraz bieżące monitorowanie procesów to procedury zalecane w normach. W niniejszej pracy, na przykładzie wysokotemperaturowej sterylizacji parowej, przedstawiono przebieg procedur kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji procesowej (PQ), wraz z opisem przeprowadzanych testów i zasadami interpretacji uzyskiwanych wyników.
Słowa kluczowe: sterylizacja, sterylizacja wyrobów medycznych, sterylny wyrób, walidacja sterylizacji
Abstract: Sterilization of the medical devices leads to products free of microorganisms and therefore to safe for the patients. The supervision over the course of these processes is an essential element of the quality management system. The validation and ongoing monitoring of sterilization processes are procedures recommended in the standards. In this study was presented a high-temperature steam sterilization and course qualification procedures like an installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ) with a description of the testing and rules of interpretation of the results.
Key words: sterile product, sterilization, sterilization of medical devices, validation of sterilization
