Antyseptyk – produkt leczniczy gotowy i recepturowy. Odpowiedzialność cywilna za zdarzenia medyczne

Antyseptyk to produkt leczniczy (substancja lub ich mieszanina) wykazujący działanie bójcze wobec drobnoustrojów, stosowany miejscowo na skórę, błony śluzowe lub uszkodzone tkanki (rany), uwalniany do miejsca docelowego działania przez bezpośrednią aplikację. Z jego działaniem nie wiążą się zjawiska absorpcji i przemian metabolicznych, a eliminacja następuje na drodze fizycznej. Wybór antyseptyku oraz postaci leku (gotowego i recepturowego) jest zarówno prawem, jak i obowiązkiem lekarza oraz pielęgniarki. Wybór ten pociąga za sobą konsekwencje dla lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego w postaci odpowiedzialności cywilnej i karnej za szkodę będącą następstwem działań niepożądanych leku. Antyseptyki są ważnym elementem procesu leczenia.

Rejestracja antyseptyku jako produktu leczniczego

Rejestracja stanowi ważny i konieczny element reglamentowania obrotu produktów leczniczych na płaszczyźnie bezpieczeństwa, skuteczności oraz ochrony zdrowia publicznego. Wraz z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej (WE) proces rejestracyjny produktów leczniczych jest regulowany nie tylko ustawodawstwem polskim, lecz także przepisami unijnym, które obowiązują na terenie państwa polskiego.

Ocena aktywności antyseptyków względem drobnoustrojów w formie planktonicznej i biofilmowej

Zakażenia układu moczowego (ZUM ) należą do najczęściej występujących postaci infekcji szpitalnych (HAI) w grupie pacjentów z drenażem pęcherza moczowego. Drobnoustrojami odpowiedzialnymi za rozwój ZUM są zazwyczaj mikroorganizmy pochodzące z endogennej mikrobioty chorego. Obecnie w literaturze pojawia się coraz więcej doniesień na temat roli biofilmu w patogenezie HAI oraz jego wpływu na niepowodzenia terapeutyczne. W niniejszej pracy porównano aktywność przeciwdrobnoustrojową poliheksanidyny (PHMB), oktenidyny (OCT) i chlorheksydyny (CHX) względem drobnoustrojów izolowanych z zakażeń dróg moczowych u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala św. Wojciecha w Gdańsku. Uzyskane wyniki pozwoliły na stwierdzenie różnic w skuteczności antyseptyków względem form planktonicznych i biofilmowych. W badaniach najskuteczniejszym antyseptykiem zarówno wobec form biofilmowych, jak i planktonicznych drobnoustrojów Gram-ujemnych była oktenidyna, a obserwowane rożnice w skuteczności między OCT a pozostałymi substancjami były istotne statystycznie. Poliheksanidyna cechowała się wyższą skutecznością od chlorheksydyny, ale obserwowany trend nie był istotny statystycznie, co jest związane z dużymi różnicami w minimalnym stężeniu hamującym, obserwowanymi między poszczególnymi gatunkami i szczepami analizowanych drobnoustrojów. Względem patogenów Gram-dodatnich w formie planktonicznej PHMB oraz OCT cechowały się zbliżoną skutecznością, obydwa te antyseptyki były w sposób statystycznie istotny skuteczniejsze od CHX. Odmienne wyniki uzyskano w ocenie aktywności przeciwdrobnoustrojowej badanych substancji względem drobnoustrojów Gram-dodatnich w formie biofilmowej. Wszystkie antyseptyki cechowała zbliżona aktywność przeciwdrobnoustrojowa i nie wykazywały one różnic istotnych statystycznie.

Evereth Publishing
Right Menu Icon