Czy bawełniane obłożenia pola operacyjnego oraz fartuchy wielokrotnego użytku, stosowane w zabiegach wysokiego ryzyka, są zagrożeniem dla chorych i personelu medycznego?

Każdy zabieg operacyjny powinien być wykonywany z wykorzystaniem wyrobów medycznych. Ich wytwórca decyduje, czy dany produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób medyczny. Wymogi techniczne dotyczące bielizny operacyjnej są określone przez normy PN-EN ISO 13795 i PN-EN ISO 22610, zgodnie z którymi bielizna barierowa musi posiadać udokumentowaną doświadczalnie niezmienność właściwości materiału barierowego podczas produkcji i użytkowania. W celu zarejestrowania wyrobu medycznego wytwórca zgłasza go do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub użytkowania. Obecnie na rynku są dostępne produkty oznaczone jako wyroby medyczne, jednak niespełniające wymogów normy.

Evereth Publishing
Right Menu Icon