Validation of sterilization – the future of polish hospitals

Aleksandra Garbusińska

Dział Centralnej Sterylizacji, Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach, ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, 44-101 Gliwice, Tel.: (32) 278 92 30, Fax: (32) 231 35 12

Wpłynęło: 28.07.2015

Zaakceptowano: 13.08.2015

DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2015042

Forum Zakażeń 2015;6(4):239–245

Streszczenie: Sterylizacja wyrobów medycznych prowadzi do uzyskania produktów wolnych od drobnoustrojów, a więc bezpiecznych dla pacjenta. Nadzór nad przebiegiem tych procesów jest istotnym elementem systemu zarządzania jakością. Walidacja sterylizacji oraz bieżące monitorowanie procesów to procedury zalecane w normach. W niniejszej pracy, na przykładzie wysokotemperaturowej sterylizacji parowej, przedstawiono przebieg procedur kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji procesowej (PQ), wraz z opisem przeprowadzanych testów i zasadami interpretacji uzyskiwanych wyników.

Słowa kluczowe: sterylizacja, sterylizacja wyrobów medycznych, sterylny wyrób, walidacja sterylizacji

Abstract: Sterilization of the medical devices leads to products free of microorganisms and therefore to safe for the patients. The supervision over the course of these processes is an essential element of the quality management system. The validation and ongoing monitoring of sterilization processes are procedures recommended in the standards. In this study was presented a high-temperature steam sterilization and course qualification procedures like an installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ) with a description of the testing and rules of interpretation of the results.

Key words: sterile product, sterilization, sterilization of medical devices, validation of sterilization

Evereth Publishing
Right Menu Icon

Udostępnij