Zastosowanie szybkiego testu antygenowego do diagnostyki COVID-19 w porównaniu z molekularnym testem RT-PCR

Application of the rapid antigen test for COVID-19 diagnostics in comparison to the RT-PCR molecular test

Sławomir Białek | Wiktoria Świergiel | Katarzyna Białek-Gosk

ORCID*: 0000-0002-0112-6786 | 0000-0002-0608-9953 | 0000-0001-7321-7241

1 Katedra Biochemii i Chemii Klinicznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
2 Studenckie Towarzystwo Diagnostów Laboratoryjnych Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego
3 Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Sławomir Białek
Katedra Biochemii i Chemii Klinicznej,
Wydział Farmaceutyczny,
Warszawski Uniwersytet Medyczny,
ul. Banacha 1, 02-097 Warszawa,
e-mail: slawomir.bialek@wum.edu.pl

Wpłynęło: 20.04.2021

Zaakceptowano: 04.05.2021

DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2021011

Forum Zakażeń 2021;12(2):63–69

Streszczenie: Pandemia COVID-19 rozprzestrzenia się na całym świecie. Dlatego też istnieje pilna potrzeba posiadania szybkich, prostych i dokładnych testów do diagnozowania zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2. Celem pracy była ocena szybkiego testu antygenowego do diagnostyki COVID-19 firmy BioMaxima, w porównaniu z testem molekularnym SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT™. Oceny testu dokonano na podstawie 480 próbek wymazów z jamy nosowo-gardłowej, pobranych od pacjentów z objawami COVID-19 oraz od osób z kontaktu z osobą zakażoną, ale bez objawów zakażenia. Pozytywne wyniki testu antygenowego uzyskano u 205 badanych pacjentów, a testu molekularnego u 213 osób. Wyniki negatywne testu antygenowego otrzymano u 275 osób, a molekularnego u 267. Powyższe wyniki pozwoliły na wyliczenie czułości diagnostycznej, która wyniosła 93,43% (95% CI: 91,61%~97,19%) i swoistości diagnostycznej – 97,75% (95% CI: 93,74%~98,92%). Wysokie wartości czułości i swoistości, przebieg krzywej ROC oraz wysoki współczynnik korelacji R=0,9158 przy p<0,0001 wskazują, iż test SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (BioMaxima) może i powinien być stosowany do diagnostyki zakażeń koranowirusem, zwłaszcza u pacjentów z typowymi objawami, we wczesnym okresie rozwoju COVID-19. Na uwagę zasługuje również fakt, iż uzyskane wyniki czułości i swoistości dla badanego testu antygenowego spełniają bardzo wysokie polskie kryteria, dopuszczające testy antygenowe do użytku diagnostycznego, tj. czułość diagnostyczna ≥90% i swoistość diagnostyczna ≥97%.

Słowa kluczowe: COVID-19, SARS-CoV-2, szybki test antygenowy, test molekularny

Abstract: The COVID-19 pandemic continues to spread worldwide. Therefore, there is an urgent need for rapid, simple, and accurate tests to diagnose infection with SARS-CoV-2 coronavirus. The aim of the study was to evaluate the rapid antigen test for COVID-19 diagnostics produced by BioMaxima in comparison with the SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT™ molecular test. Evaluation of the test was performed on 480 samples of nasopharyngeal swabs taken from patients with symptoms of COVID-19 and from people in contact with an infected person but without symptoms of infection. Positive results of the antigen test were obtained in 205 patients and in the molecular test 213 people. On the other hand, negative results of the antigen test were obtained in 275 people and in the molecular test 267 people. The above results permitted calculation of diagnostic sensitivity, which was 93.43% (95% CI: 91.61%~97.19%) and diagnostic specificity, which as 97.75% (95% CI: 93.74%~98.92%). High values of sensitivity and specificity, the course of the ROC curve, and a high correlation coefficient R=0.9158 at p<0.0001 indicate that the SARS-CoV-2 Ag Rapid Test produced by Biomaxima can and should be used for in the diagnosis of coronavirus infections, especially in patients with common symptoms early in COVID-19 development. It is also worth noting that the sensitivity and specificity results obtained by us for the tested antigen test meet very strict Polish criteria for accepting antigen tests for diagnostic use, i.e. diagnostic sensitivity ≥90% and diagnostic specificity ≥97%.

Key words: COVID-19, molecular test, rapid antigen test, SARS-CoV-2